Un dezrevell briziañ bet urzhiet e 2017 gant Ajañs vroadel ar yec’hed hag al louzeier (ANSM) a lakae war wel e oa sklaer d’ar poent-se dañjerusted emplantenn gaonac’hañ peurbad Essure lakaet e gwerzh gant Bayer. N’eo ket bet embannet biskoazh avat. Splann ! a zo deuet a-benn da lakaat an dorn warni. Setu eil lodenn enklask Splann war an emplantennoù Essure.
Evit talañ ouzh ar c’hemennoù diwall ingaloc’h ingalañ (239 en 2015, da lavaret eo 100 muioc’h eget ar bloaz a-raok)1, an ANSM (Ajañs Vroadel ar Yec’hed hag al Louzeier pe Agence nationale de la santé et du médicament) he deus lakaet an dafariad gaonac’hañ peurbad Essure dindan evezhierezh kreñvaet e 2015. Daou vloaz goude eo embannet xar an ton bras krouidigezh un Bodad heuliañ skiantel berrbad (pe Comité de suivi scientifique temporaire- CSST) e karg da studiañ ar c’hempouez gounidoù / riskloù evit a sell ouzh an emplantennoù.
Padal, en hevelep koulz, e miz C’hwevrer 2017, en diavaez eus ar bodad ha hep d’ar mediaoù gouzout, ez eus bet fiziet en un arbennigour eus Skol ar Minoù (École des Mines) gant an ANSM ur gefridi evit studiañ ur arventenn resis : riskl daskrignadur2 an emplantennoù. E zezrevell – bet rentet e miz Ebrel er bloaz-se – a zo splann : « Kendeuziñ an danvezioù a ziskouez ur skouer anat a zaskrignadur galvanek »3.
Gallout a rafe an daskrignadur-se displegañ an ersavadennoù tanijennek disheñvel stadet er maouezed evel ar boan-benn pemdeziek, kudennoù skevent, pe koll fiñv gant lodennoù eus o c’horf.
Disoc’hoù ar studiadenn-mañ n’int ket bet embannet d’an holl gwech ebet c’hoazh. An dezrevell a seblant bezañ bet diverket eus an dielloù : un teuliad war an danvez-mañ a gaver war lec’hienn an ANSM. Honnezh a stroll an holl studiadennoù bet kaset da benn diwar-benn an enplantennoù ha deiziadoù pouezus. Met ar studiadenn arbennik-se n’eo ket meneget neblec’h. Betek an divizoù ofisiel o reiñ kefridi dezhi n’heller ket kavout. Splann ! a zo deuet a-benn da adlakaat an dorn warni a-drugarez d’un den tost d’an teuliad, a oa mat dezhañ testeniañ gant ma ne vo ket embannet e anv.
« N’hon eus ket klasket kuzhat tra ebet », a respont Thierry Thomas e karg eus an enplantennoù en ANSM. War c’hinnig ar Bodad heuliañ skiantel e oa bet skrivet ur frazenn a lavare e oa eus ur riskl daskrignadur galvanek. Met morse n’eo ket bet lavaret d’ar merc’hed a oa eno e vefe dañjerus evit o yec’hed an daskrignadur-mañ.
« O emplantenn a zo ul louzoù a-enep d’ar razhed »
« Rik e-giz ur bilenn er c’horf ! », a zispleg deomp hon titourer. An dezrevell guzhut-mañ a ziskouez e kas kenstok tri danvez a gaver en emplantenn Essure ar pezh a anver daskrignadur galvanek. « Evit bezañ sklaer ez eo ur pol “+” hag ur pol “-“. N’hell degas mann nemet daskrignadur, ar pezh a vez diazez d’an ersavadur allergiezh a c’helled arsellet gant ar c’hlañvourezed. » Peadra da zisplegañ an holl azonoù, ken liesseurt-all ? « Respont pep hini a vo disheñvel-mat, a zispleg deomp. Met bepred o deus bet an holl anezho produioù pistrius en o gwad. Pa ne vefe nemet nikel, houarn, krom, titan… Gant kementadoù a-us ar re voas er c’horf. » Disoc’hoù ar briziadenn-se a zo bet kadarnaet diwezhatoc’h gant studiadenn enklaskerien stadunanat embannet d’an 12 a viz Mae 2022 er gelaouenn skiantel etrebroadel Acta Biomaterialia.4 Koulskoude n’eus ket bet graet mann gant an ANSM e 2017 daoust ma oa en e gerz ur c’hemenn diwall hollbouezus. Aet omp e darempred ganto, ha n’eus ket bet c’hoant gant an ajañs da respont d’hor goulennoù.
Gant Bayer eo bet lavaret deomp e ouient e oa eus an teul-se. Met hervezo n’eo ket ken sklaer-se e vefe eus ur daskrignadur galvanek bepred e korf ar merc’hed. Ouzhpennet o deus e oa bet kemeret e kont ar riskl-se forzh penaos er studiadennoù bet graet a-raok lakaat an emplantennoù e gwerzh.
Un nebeud mizioù diwezhatoc’h, abalamour d’an diouer a zisklêriañ gwallzarvoudoù liammet ouzh Essure, eo bet ehanet ar siell CE gant Aozadur priziañ Iwerzhon – ar pezh a ro an aotre da lakaat e gwerzh (sellout ouzh al lodenn 3) – amzer d’an embregerezh liesbroadel Bayer da reiñ un niver bras a zielloù evit ar pezh a sell ar gwallzarvoudoù liammet gant an emplantennoù. Hep ar re-se e vije bet kollet da vat ar siell goude ar prantad ehan. Met kemer lañs a raio Bayer o tennañ e brodu eus ar marc’had e-unan « evit abegoù kenwerzh » emezont. E lizher galv distreiñ ar produ ez eo resisaet « ne gav ket d’an ANSM e laka abeg an dibab tennañ ar siell CE e-pad tri miz gant an Aozadur prziañ d’an ampoent war alioù ar bodad arbennigourien evit ober war-dro ar maouezed gant emplantennoù Essure »5. Ret eo kompren neuze n’eus kudenn ebet gant ar produ… Peadra da lakaat an den a ro titour deomp da fuloriñ : « Bayer a gendalc’h da lavaret n’eus si ebet gant ar produ, gaou eo ! O ensteud a zo louzoù a-enep ar razhed. » N’o ‘deus ket bet c’hoant tud Bayer da lakaat ar gaoz war ar frazenn-se.
Hervez Thierry Thomas, n’eus ket graet netra an Ajañs e-keñver an dokumant « kuzhet » abalamour m’eo bet tennet an ensteudoù eus ar marc’had. « Met n’omp ket bet plijet e vefe lâret gant Bayer e ‘oa bet tennet evit abegoù ekonomikel. Evidon-me n’en doa ket Bayer pep tra evit ma chomfe an ensteud er marc’had a-fet surentez. Bet o bet un doare da harzhañ an doser… »
Ur c’hempouez gounidoù / riskloù a-veskell
Ne oa ket aet div sizhun hebioù goude ma oa bet embannnet an dezrevell o kadarnaat daskrign an emplantennoù ma oa ar Bodad heuliañ skiantel berrbad savet gant an ANSM o reiñ e glozadurioù ivez : n’eus ket abeg da gaout ouzh ar c’hempouez gounidoù / riskloù6. Un disoc’h adkemeret dizehan er mediaoù a gas diskompren ar reuzidi.
Penaos e c’hell ar bodad heuliañ sevel ur c’hlozadur ken disheñvel diouzh an dezrevell tasmant7 ? Ret eo sellet ouzh tu ar protokol en deus hentet e labour da gentañ-penn. An enklaskerien a zle keñveriañ emplantennoù Essure gant gwri ar c’horzennoù, un oberatadenn a c’houlenn un anesteziadenn hollek, ar pezh a zegas diouzhtu un toullad riskloù da-heul. « N’eo ket bet keñveriet gant dafar hilastaliñ-all gwech ebet, padal e oa ret keñveriañ ar pezh a c’helled keñveriañ. », eme Thierry Rabilloud, biologour ezel eus ar bodad, en ur venegiñ, da skouer, al linkell8 . Ret eo notenniñ eo bet an ahel pennañ evit ar bodad heuliañ ne oa ket ezhomm un anesteziadenn hollek evit lakaat an Essure. Koulskoude eo gwall zisheñvel ar wirionez : a-benn ar fin eo dav, ur wech diwar div, ober un anesteziadenn hollek. Ur studiadenn gant an ANSM bet graet e 2017 war 71.303 maouez gant un emplantenn a ziskouez eo bet anesteziet klok 73% anezho9.
Un dra gamm gentañ hervez an enklasker a ro un eil alc’hwez deomp da gompren an teuliad. « Aon an ANSM a zo ez afe an holl vaouezed ennno un emplantenn da c’houlenn ma vefe tennet anezhi – gant ar riskloù liammet d’an anesteziadenn ha gant an oberatadenn –, ma vez embannet ez eus ur riskl gant an emplantenn, emezañ. An termenoù « riskl » a oa bet implijet [en dezrevell, NDLR] a vez ordin dindan an termenadur roet er medisinerezh. Ar c’heleier ne oant ket ken sklaer hag ar pezh o dije gallet bezañ, daoust d’ar sifroù gwir bezañ anavezet, n’eus ket bet kuzhet netra. »
D’ar c’hevredigezhioù reuziadezed n’eus bet kinniget mann nemet bilañs ar bodad heuliañ, a skriv riskloù bihanoc’h gant an emplantennoù eget ar pezh a vez stadet. N’eus ket bet meneg ebet eus ar briziadenn kemenn-diwall d’an daskrignadur ingal ha d’an dilaoskadur metaloù er c’horf10.
An dilaoskañ staen anavezet abaoe 2004
Bepred ez eus elfennoù en teuliad o dije ranket strafuilhañ ar pennadurezhioù gall pell a-raok ar briziadenn-mañ e 2017. Kerkent ha ma oa bet lakaet an ensteud war ar marc’had e oa bet studiadennoù disheñvel, graet gant Conceptus – embregerezh stadunanat en deus krouet an ensteud – ha Bayer da c’houde, a oa bet fiziet er pennadurezhioù. Unan anezho, eus ar bloaz 2004, a ziskoueze dija ur c’hementad dilaoskañ staen (ur metal a gaver en emplantenn). Sifroù n’’o deus ket sachet evezh ajañs ar louzeier, nag e Frañs nag er Stadoù-Unanet, e-giz ma oa bet embannet gant Le Monde e 202011.
Splann ! a zo deuet a-benn da sellet ouzh an diell guzhut diabarzh da gConceptus. Ar studiadenn a gloz ne sav ket ar c’hementad staen dilaosket e korf ar maouezed a-us d’ar c’hementad « reizh » lonket bemdez12. Sifroù a vez kavet abeg enno gant enklaskerien Minapath13 e-touez re all. « Ha dreist-holl, n’heller ket keñveriañ ar pezh n’eus ket da geñveriañ », a lavar fraezh Michel Vincent, prezidant arnodva Lyon en doa diskouezet eo juntr an emplantenn a zilaosk kementadoù staen bras. « Ar studiadennoù rakklinikel a ra dave d’ur c’hementad staen lonket, padal e vez kaoz amañ eus emplantennoù gant metal a-stok war-eeun gant ar c’hig, o vo strewet er c’horf a-bezh.»
Gant an holl elfennoù-mañ e oa ar c’hlemmoù o verniañ el lezioù-barn. E 2020 en deus roet Bayer 1,6 miliard a zollaroù da glozañ 39 000 klemm a-zivout Essure14. E danevell obererezh 2018 an embregerezh, emañ an emplantennoù Essure e-touez dispignoù brasañ ar budjed justis gant ar stal louzeier vras hag agrokimiezh alaman (ouzhpenn daougementiñ o deus graet ar re-mañ etre 2017 ha 2018) e-kichen darbarioù mezegel all, louzeier … hag ar Roundup15.
Un enklask savet gant Juliette Cabaço Roger ha Faustine Sternberg
120220818-essure-bilan-materiovigilance-aout-2022-1
2 Daskrignadur = corrosion
3170415 Expertise Essure JG1 French
4In Vitro Corrosion Assessment of the Essure® Medical Device in Saline, Simulated Inflammatory Solution and Neutral Buffered Formalin https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35598877/
7Tasmant pa ne gaver ket roud anezhañ
8 Linkell= stérilet e galleg
10https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/surveillance-de-limplant-de-sterilisation-definitive-essure
11https://www.lemonde.fr/sciences/article/2020/12/22/implants-contraceptifs-essure-les-soudures-a-l-etain-mises-en-cause_6064224_1650684.html
12Etude Conceptus 2004 version anglaise
13Rapport Minapath PROTEGE
14https://www.lesechos.fr/industrie-services/pharmacie-sante/implants-essure-bayer-va-verser-16-milliard-de-dollars-pour-clore-des-plaintes-aux-etats-unis-1233872
15https://www.bayer.com/sites/default/files/2020-04/bayer_ar18_entire.pdf (voir page 207 et 255)
PENNAD STERNIAÑ
Ar c’hinekologourien etre daouarn Bayer
An emplantennoù Essure a zo bet ambrouget gant ul lodenn eus ar c’hinekologourien, ha lod a vag liammoù interest kreñv gant Bayer, ramz an apotikerezh.
N’heller ket komz ouzh an emplantennoù Essure hep menegiñ al liammoù dre interest a gaver er metoù mezegel hag en industriezh al louzeier. Honnezh he deus postet sammadoù bras bras evit ober bruderezh d’ar produoù graet gante, gant ar pal levezoniñ ar vezeien da gentañ-penn.
E Frañs e oa bet roet 176 million a euroioù d’ar vedisined gant Bayer HealthCare SA etre 2012 ha 2021, hervez al lec’hiennoù Transparence Santé hag Euro for docs. Kendalc’hioù, stummadurioù, enklaskoù, digolloù evit ar frejoù, alioù arbennik… An holl roadennoù-se a zo deuet da vezañ foran a-drugarez d’al lezenn Bertrand, votet goude bec’h yec’hedel ar Médiator e 2011, hag en doa lakaet war wel an tabutoù interestoù-se.
A-drugarez d’al lezenn-se, e c’heller gouzout bremañ en deus roet Bayer 35.931 € da Olivier Graesslin, prezidant ar bodad Essure er CNGOF (Skolaj Broadel Ginekologourien Frañs pe Collège national des gynécologues de France), etre 2014 ha 2019. Pennospital skol-veur (CHU) Reims, e lec’h m’emañ hennezh e penn ar servij ginekologouriezh, en deus bet 66.746 € etre 2014 he 2020. Ma seller a dostoc’h, e vo gwelet en deus bet Pierre Panel, Pennservij e pennospital skol-veur (CHU) Versailhez, bet besprezidant ar CNGOF ha kuzulier a-youl vat evit Conceptus – an embregerezh en deus ijinet Essure, 15.724 € digant Bayer etre 2014 ha 2017. Ar mezeg Hervé Fernandez, pennservij ginekologouriezh-amiegouriezh en ospital Bicêtre, ezel eus strollad labour Essure ar CNGOF, en doa bet 42.020 € etre 2014 ha 2019. An tri anezho, e-touez re all, o deus graet bruderezh a-zzevri d’an emplantennoù Essure. Hiziv an deiz e vez goulennet o ali diganto ingal c’hoazh e-giz arbennigourien war an danvez-mañ gant ar Stad, er bodadoù heuliañ kenkoulz hag en enklask broadel da zont (sellout ouzh al lodenn « Breizhadezed o vountañ war ar pennadurezhioù yec’hedel »). Evit ar c’hevredigezhioù reuziadezed, eo ar c’hontrol, deskrivet int bet e-giz surjianed da dec’hout diouto.».
An dud a-vicher e rann ar yec’hed a vez, peurliesañ, izel o emskiant eus al levezon o devez ar sammadoù arc’hant-se war o doare da labourat, evel ma tispleg Aozadur Bedel ar Yec’hed (ABY pe OMS, Organisation Mondiale de la santé) er pennad : Kompren brudañ al louzeier ha respont dezhañ – Kompren bruderezh an apotikerezh ha respont dezhañ1 : « An embregerezhioù o studiañ ar marc’hadoù o deus jedet e veze ar gounid dre geidenn, gant gwerzhioù ouzhpenn er bloavezh 2004, evit un dollar postet da vrudañ al louzeier e-tro 8, 34 $ (…) ».
« Me a soñj din on gouest d’ober ma soñj din-me ha kempouezañ, eme Olivier Graesslin evit en em zifenn. An darn vrasañ eus an arbennigourien o devez liammoù interest gant an industriezh. N’eo ket evit se e vezer dindan kazel-gê industriezh al louzeier, mirout a reer ar varregezh da varn. Ar pezh a ran er bodad Essure a zo dizalc’h penn-da-benn. »
Ar c’helenner Fernandez a lavar eus e du : « Ar pep retañ evidomp-ni, surjianed, a zo ne vefemp ket dalc’het penn-da-benn gant un arnodva evit implij un teknik bennak. N’omp ket amañ evit difenn pe bezañ gwerzherien an arnodva-mañ-arnodva met evit diorren an teknikoù a aesay tretiñ an dud. Ar pal nemetañ, an dra nemetañ eo a gont evidomp. » Pierre Panel, diouzh e du, n’en deus ket bet c’hoant da respont d’hor goulennoù.
Padal, o tifenn an emplantennoù-se eo aet an dud vrudet-se e bed ar c’hinekologourien e Frañs. Anavezet int evit o labour gant o c’henseurted ha kemeret o deus perzh en ur « steuñv marketing efedus-tre », eme an ABY c’hoazh. Hep o emouestl n’o defe ket gallet embregerezhioù evel Conceptus ha Bayer lakaat fañs da vezañ an eil war marc’had bedel evit lakaat emplantennoù Essure.
1[p.19] https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2016-07/comprendre_la_promotion_pharmaceutique_et_y_repondre_-_un_manuel_pratique.pdf
Piv on-me ?
